คำตอบสั้น — Quick Answer / TL;DR
- การแยกระหว่างสัญญาพาณิชย์ (Commercial Supply Agreement) และข้อตกลงด้านคุณภาพ (Quality Technical Agreement: QTA): ในทางปฏิบัติของอุตสาหกรรมยา คู่สัญญามักทำสัญญาพาณิชย์และข้อตกลงด้านคุณภาพแยกกัน ข้อตกลงด้านคุณภาพกำหนดหน้าที่ทางเทคนิคโดยอาศัยหน้าที่ตามกฎหมาย กล่าวคือ ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันต้องมีเภสัชกรชั้นหนึ่งอย่างน้อยสองคนเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามมาตรา 20 และมาตรา 38 แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ซึ่งควบคุมการผลิตยาให้ถูกต้องตามตำรับยาที่ขึ้นทะเบียน และผู้รับอนุญาตต้องวิเคราะห์วัตถุดิบและยาที่ผลิตก่อนนำออกจากสถานที่ผลิตตามมาตรา 25 (2) แห่งพระราชบัญญัติเดียวกัน ข้อตกลงด้านคุณภาพอาจกำหนดขั้นตอนการตรวจปล่อยรุ่นการผลิต (Batch Release) โดยอาศัยหน้าที่ดังกล่าว คู่สัญญาควรกำหนดไว้ชัดเจนในข้อสัญญาว่าหากข้อความขัดกัน ให้ข้อกำหนดด้านคุณภาพและความปลอดภัยในข้อตกลงด้านคุณภาพใช้บังคับก่อน ส่วนข้อกำหนดที่ให้ผู้ว่าจ้างผลิตกับผู้รับจ้างผลิตทำข้อตกลงกันเป็นลายลักษณ์อักษรนั้นเป็นข้อกำหนดตามแนวปฏิบัติ GMP หรือประกาศของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา [ต้องยืนยันแหล่งที่มา]
- ความรับผิดชอบเมื่อยาไม่ผ่านมาตรฐาน (Batch Failure & Yield Loss): ในการร่างสัญญา ควรกำหนดให้ผู้รับจ้างผลิตยาใหม่ทดแทน (Replacement Batch) โดยไม่คิดมูลค่า ชดใช้มูลค่าตัวยาสำคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient: API) ที่ผู้ว่าจ้างส่งมอบ และรับผิดชอบค่าทดสอบวิเคราะห์ซ้ำ เมื่อผลตรวจวิเคราะห์หลุดจากมาตรฐาน (Out-of-Specification: OOS) เพราะความบกพร่องของโรงงานของผู้รับจ้าง ทั้งนี้โดยตระหนักว่าตามประมวลกฎหมายแพ่งและพาณิชย์ มาตรา 591 ผู้รับจ้างไม่ต้องรับผิดหากความชำรุดบกพร่องเกิดขึ้นเพราะสภาพแห่งสัมภาระที่ผู้ว่าจ้างส่งให้ เว้นแต่ผู้รับจ้างได้รู้อยู่แล้วว่าสัมภาระนั้นไม่เหมาะและมิได้บอกกล่าวตักเตือน สัญญาจึงควรระบุการแบ่งภาระพิสูจน์สาเหตุของความบกพร่องไว้ด้วย
- การจัดสรรภาระการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ (Product Recall & Indemnification): เมื่อเกิดเหตุยาปนเปื้อนหรือมีคำสั่งจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้เรียกคืนยา สัญญาต้องกำหนดชัดเจนว่า ฝ่ายใดต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการทำลายยา ค่าขนส่ง ค่าสื่อสารต่อสาธารณะ และค่าสินไหมทดแทนแก่ผู้ป่วย ทั้งนี้ ข้อตกลงล่วงหน้าที่ยกเว้นความรับผิดเพื่อกลฉ้อฉลหรือความประมาทเลินเล่ออย่างร้ายแรงของ CDMO เป็นโมฆะตามประมวลกฎหมายแพ่งและพาณิชย์ มาตรา 373 ข้อตกลงล่วงหน้าที่ยกเว้นหรือจำกัดความรับผิดต่อความเสียหายต่อชีวิต ร่างกาย หรืออนามัยของผู้อื่นอันเกิดจากการกระทำโดยจงใจหรือประมาทเลินเล่อ จะนำมาอ้างไม่ได้ตามพระราชบัญญัติว่าด้วยข้อสัญญาที่ไม่เป็นธรรม พ.ศ. 2540 มาตรา 8 วรรคหนึ่ง ส่วนข้อจำกัดความรับผิดในกรณีอื่น เช่น ความเสียหายต่อทรัพย์สินจากความประมาทเลินเล่อธรรมดา ใช้บังคับได้เพียงเท่าที่เป็นธรรมและพอสมควรแก่กรณีตามมาตรา 8 วรรคสอง ผู้ร่างสัญญาจึงควรกำหนดให้เพดานความรับผิดไม่ใช้แก่กลฉ้อฉล ความประมาทเลินเล่ออย่างร้ายแรง ความเสียหายต่อชีวิตและร่างกาย การเรียกคืนยา และมูลค่าตัวยาสำคัญที่ผู้ว่าจ้างส่งมอบ
สถานการณ์ที่ผู้ประกอบการมักพบจริง
- เหตุการณ์: บริษัทยาข้ามชาติว่าจ้างโรงงานรับจ้างผลิตยา (CMO) ในประเทศไทยผลิตยาปฏิชีวนะชนิดฉีด มูลค่ารอบการผลิต 80 ล้านบาท โดยผู้ว่าจ้างส่งมอบตัวยาสำคัญ (API) นำเข้าจากยุโรปให้โรงงาน ระหว่างการตรวจปล่อยรุ่นผลิต พบอนุภาคปนเปื้อนในหลอดยาเกินค่ามาตรฐาน พนักงานเจ้าหน้าที่ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 อายัดยาทั้งหมด 500,000 หลอดตามอำนาจในมาตรา 91 (3) เมื่อมีเหตุอันควรสงสัยว่ามีการกระทำความผิด และต่อมาผู้อนุญาตโดยคำแนะนำของคณะกรรมการสั่งพักใช้ใบอนุญาตผลิตยาของโรงงานซึ่งสั่งได้ครั้งละไม่เกินหนึ่งร้อยยี่สิบวันตามมาตรา 95 แห่งพระราชบัญญัติเดียวกัน ผู้รับอนุญาตซึ่งถูกสั่งพักใช้ใบอนุญาตต้องหยุดการผลิตยา เพราะตัวบทมิได้บัญญัติการพักใช้เฉพาะสายการผลิต
- ความเข้าใจผิด: ผู้ว่าจ้างเข้าใจว่าสัญญาจ้างทำของทั่วไปจะคุ้มครองมูลค่า API ที่ส่งมอบ และสามารถเรียกค่าเสียหายจากการเสียโอกาสทางการค้าได้ทั้งหมด
- จุดพลิก: สาระสำคัญทางกฎหมายคือ โรงงาน CMO อ้างข้อสัญญา Limitation of Liability ที่ระบุเพดานความรับผิดไว้เพียง 1 เท่าของค่าจ้างแปรสภาพ (Conversion Fee ซึ่งคิดเป็นเงินเพียง 4 ล้านบาท) ไม่ครอบคลุมมูลค่าวัตถุดิบ API และไม่มีการทำ Quality Technical Agreement กำกับหน้าที่ทางเทคนิค ผู้ว่าจ้างจึงเสี่ยงต้องแบกรับผลขาดทุนกว่า 70 ล้านบาท เว้นแต่จะพิสูจน์ได้ว่าความเสียหายเกิดจากกลฉ้อฉลหรือความประมาทเลินเล่ออย่างร้ายแรงของโรงงานเอง ซึ่งทำให้ข้อตกลงยกเว้นความรับผิดในส่วนนั้นเป็นโมฆะตามประมวลกฎหมายแพ่งและพาณิชย์ มาตรา 373 หรือศาลเห็นว่าเพดานความรับผิดดังกล่าวมีผลบังคับได้เพียงเท่าที่เป็นธรรมและพอสมควรแก่กรณีตามพระราชบัญญัติว่าด้วยข้อสัญญาที่ไม่เป็นธรรม พ.ศ. 2540 มาตรา 8 วรรคสอง
- สิ่งที่ได้จากบทความ: โครงสร้างสัญญา CDMO มาตรฐานสากล, หัวข้อสำคัญที่ควรกำหนดในข้อตกลงด้านคุณภาพ, เกณฑ์การร่าง Yield Reconciliation และข้อสัญญา Product Recall Indemnity ตามกฎหมายไทย
กรอบกฎหมายและ Claim Ledger Legal Framework
| รหัสอ้างอิง | ข้อกฎหมาย / สาระสำคัญ | ฐานทางกฎหมาย | สถานะการตรวจสอบ |
|---|---|---|---|
| C-SH-48-01 | ผู้ขออนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันต้องมีสถานที่ผลิตยาและอุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิตยาและการควบคุมหรือรักษาคุณภาพยาซึ่งมีลักษณะและจำนวนตามที่กำหนดในกฎกระทรวง อันเป็นเงื่อนไขการออกใบอนุญาต (มาตรา 14 (7)) ผู้รับอนุญาตห้ามผลิตยาแผนปัจจุบันนอกสถานที่ที่กำหนดไว้ในใบอนุญาตหรือไม่ตรงตามประเภทของใบอนุญาต (มาตรา 19 (1) และ (2)) และผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันต้องวิเคราะห์วัตถุดิบและยาที่ผลิตขึ้นก่อนนำออกจากสถานที่ผลิต โดยเก็บหลักฐานการวิเคราะห์ไว้ไม่น้อยกว่าห้าปี (มาตรา 25 (2)) ส่วนมาตรฐาน PIC/S GMP มาจากกฎหมายลำดับรองที่ออกตามพระราชบัญญัตินี้ โดยมาตรา 77 เบญจ เปิดให้รัฐมนตรีประกาศกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับมาตรฐานสำหรับการผลิตยา และอาจกำหนดให้ใช้หรืออ้างอิงมาตรฐานของต่างประเทศหรือมาตรฐานระหว่างประเทศได้ ชื่อและปีของกฎหมายลำดับรองนั้น [ต้องยืนยันแหล่งที่มา] | พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 มาตรา 14 (7) มาตรา 19 (1) และ (2) มาตรา 25 (2) และมาตรา 77 เบญจ | แก้ไขแล้ว — LAS Audit |
| C-SH-48-02 | ห้ามมิให้ผู้ใดผลิต ขาย หรือนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาปลอม ยาผิดมาตรฐาน หรือยาเสื่อมคุณภาพ (มาตรา 72) ลักษณะของยาปลอมและยาผิดมาตรฐานเป็นไปตามมาตรา 73 และมาตรา 74 ผู้ผลิตยาผิดมาตรฐานอันเป็นการฝ่าฝืนมาตรา 72 (2) ต้องระวางโทษตามมาตรา 118 และผู้ขายหรือนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาผิดมาตรฐานต้องระวางโทษตามมาตรา 120 | พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 มาตรา 72 มาตรา 73 มาตรา 74 มาตรา 118 และมาตรา 120 | แก้ไขแล้ว — LAS Audit |
| C-SH-48-03 | ผู้ประกอบการทุกคน ซึ่งรวมถึงผู้ผลิตและผู้ว่าจ้างให้ผลิต ต้องร่วมกันรับผิดต่อผู้เสียหายในความเสียหายที่เกิดจากสินค้าที่ไม่ปลอดภัยซึ่งได้มีการขายให้แก่ผู้บริโภคแล้ว ไม่ว่าความเสียหายนั้นจะเกิดจากการกระทำโดยจงใจหรือประมาทเลินเล่อของผู้ประกอบการหรือไม่ (มาตรา 4 และมาตรา 5) การแบ่งภาระระหว่าง A (ผู้ว่าจ้างผลิต) กับ B (ผู้รับจ้างผลิต) กำหนดได้ในข้อสัญญาชดใช้ค่าเสียหายระหว่างคู่สัญญา โดย B อาจยกข้อต่อสู้ตามมาตรา 8 ได้หากพิสูจน์ได้ว่าความไม่ปลอดภัยของสินค้าเกิดจากการออกแบบของ A หรือจากการปฏิบัติตามคำสั่งของ A และ B ไม่ได้คาดเห็นและไม่ควรจะได้คาดเห็นถึงความไม่ปลอดภัยนั้น ส่วนข้อตกลงที่ทำไว้ล่วงหน้าระหว่างผู้บริโภคกับผู้ประกอบการเพื่อยกเว้นหรือจำกัดความรับผิด จะนำมาอ้างไม่ได้ตามมาตรา 9 | พระราชบัญญัติความรับผิดต่อความเสียหายที่เกิดขึ้นจากสินค้าที่ไม่ปลอดภัย พ.ศ. 2551 มาตรา 4 มาตรา 5 มาตรา 8 และมาตรา 9 | แก้ไขแล้ว — LAS Audit |
| C-SH-48-04 | ข้อตกลงล่วงหน้าที่ยกเว้นหรือจำกัดความรับผิดต่อความเสียหายต่อชีวิต ร่างกาย หรืออนามัยอันเกิดจากการกระทำโดยจงใจหรือประมาทเลินเล่อ จะนำมาอ้างไม่ได้ตามพระราชบัญญัติว่าด้วยข้อสัญญาที่ไม่เป็นธรรม พ.ศ. 2540 มาตรา 8 วรรคหนึ่ง และข้อตกลงที่ทำไว้ล่วงหน้าเพื่อยกเว้นมิให้ลูกหนี้ต้องรับผิดเพื่อกลฉ้อฉลหรือความประมาทเลินเล่ออย่างร้ายแรงของตนเป็นโมฆะตามประมวลกฎหมายแพ่งและพาณิชย์ มาตรา 373 | พระราชบัญญัติว่าด้วยข้อสัญญาที่ไม่เป็นธรรม พ.ศ. 2540 มาตรา 8 และประมวลกฎหมายแพ่งและพาณิชย์ มาตรา 373 | แก้ไขแล้ว — LAS Audit |
สาระสำคัญ 5 เสาหลักในสัญญา Pharmaceutical CDMO
ตัวเลขทั้งหมดในหัวข้อนี้ ได้แก่ การแจ้งล่วงหน้าไม่เกิน 48 ชั่วโมง การแจ้งผลวิเคราะห์หลุดมาตรฐานภายใน 24 ชั่วโมง รายงานการหาสาเหตุและแผนแก้ไขและป้องกันภายใน 15 วันทำการ เกณฑ์การสูญเสียร้อยละ 2 ถึง 3 และวงเงินประกันภัยไม่ต่ำกว่า 100 ล้านบาท เป็นข้อเสนอเชิงตัวอย่างสำหรับการเจรจาร่างสัญญา มิใช่ข้อกำหนดของกฎหมาย และควรปรับตามมูลค่ารุ่นการผลิตและความเสี่ยงของผู้ว่าจ้าง (A) และผู้รับจ้างผลิต (B) แต่ละราย
- การตรวจสอบความสมบูรณ์ของใบอนุญาตและการตรวจประเมิน (Audit & Inspection Rights): ผู้ว่าจ้างมีสิทธิตรวจโรงงาน ห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพ และเอกสารการผลิต (Batch Manufacturing Records: BMR) ตามข้อสัญญา ซึ่งอาจขยายไปถึงการตรวจของหน่วยงานกำกับดูแลต่างประเทศที่ผู้ว่าจ้างต้องปฏิบัติตาม (เช่น US FDA หรือ EMA) โดยอาจกำหนดให้แจ้งล่วงหน้าไม่เกิน 48 ชั่วโมงเป็นข้อเสนอในการร่าง ทั้งนี้ ผู้รับจ้างจำต้องยอมให้ผู้ว่าจ้างหรือตัวแทนตรวจตราการงานได้ตลอดเวลาที่ทำอยู่ตามประมวลกฎหมายแพ่งและพาณิชย์ มาตรา 592 ส่วนพนักงานเจ้าหน้าที่ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 มีอำนาจเข้าไปในสถานที่ผลิตยาในระหว่างเวลาทำการเพื่อตรวจสอบควบคุมตามมาตรา 91 (1) อำนาจนี้เกิดจากกฎหมาย ผู้รับจ้างจึงต้องยอมให้ตรวจโดยไม่อาจอ้างข้อสัญญาเรื่องการแจ้งล่วงหน้า
- การจัดการข้อบกพร่องของรุ่นผลิต (Batch Rejection & Investigation Protocol): เมื่อพบผลวิเคราะห์หลุดมาตรฐาน (OOS) โรงงานต้องแจ้งผู้ว่าจ้างภายใน 24 ชั่วโมง และจัดทำรายงานการหาสาเหตุที่แท้จริง (Root Cause Analysis: RCA) พร้อมแผนแก้ไขและป้องกัน (CAPA) ส่งมอบภายใน 15 วันทำการ
- การันตีอัตราผลผลิตและตัวยาสำคัญ (Yield Loss & API Accountability): สัญญาต้องระบุเกณฑ์การสูญเสียตามธรรมชาติ (Standard Scrap / Yield Allowance) เช่น ไม่เกินร้อยละ 2-3 ของน้ำหนัก หากสูญเสียเกินกว่าเกณฑ์ โรงงานต้องชดใช้มูลค่า API ส่วนที่เกินเต็มราคาซื้อ
- กระบวนการจัดการการเปลี่ยนแปลง (Change Control Procedure): ห้ามมิให้โรงงานเปลี่ยนแปลงแหล่งจัดหาวัตถุดิบ สารแต่งเติม ขั้นตอนการผลิต หรือเครื่องจักร โดยไม่ได้รับความยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษรจากผู้ว่าจ้างล่วงหน้า เพื่อป้องกันผลกระทบต่อทะเบียนตำรับยา
- การจัดสรรความรับผิดต่อความปลอดภัยของสินค้า (Product Liability & Recall Shield): โรงงานต้องทำประกันภัยความรับผิดต่อผลิตภัณฑ์ (Product Liability Insurance) วงเงินไม่ต่ำกว่า 100 ล้านบาท และรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการเรียกเก็บยาคืนหากสาเหตุเกิดจากกระบวนการผลิตในโรงงาน
ตารางเปรียบเทียบสัญญาจ้างผลิตสินค้าทั่วไป (OEM) กับสัญญาจ้างผลิตยา CDMO / CMO
| มิติทางกฎหมายและเทคนิค | สัญญาจ้างผลิตสินค้าอุตสาหกรรมทั่วไป (OEM) | สัญญาจ้างผลิตยาและชีววัตถุ (CDMO) |
|---|---|---|
| มาตรฐานการกำกับดูแล | มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (มอก.) หรือ ISO | PIC/S GMP ตำรายา (Pharmacopoeia) และการกำกับดูแลของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา |
| โครงสร้างสัญญา | สัญญาจ้างทำของฉบับเดียว | สัญญาพาณิชย์ (Supply Agreement) + สัญญาคุณภาพ (QTA) |
| ความรับผิดต่อชีวิตและร่างกาย | ความรับผิดตามสัญญาจ้างทำของตามประมวลกฎหมายแพ่งและพาณิชย์ และความรับผิดโดยไม่ต้องพิสูจน์ความจงใจหรือประมาทเลินเล่อตามพระราชบัญญัติความรับผิดต่อความเสียหายที่เกิดขึ้นจากสินค้าที่ไม่ปลอดภัย พ.ศ. 2551 มาตรา 5 เมื่อสินค้านั้นได้ขายให้แก่ผู้บริโภคแล้ว | ความรับผิดตามพระราชบัญญัติความรับผิดต่อความเสียหายที่เกิดขึ้นจากสินค้าที่ไม่ปลอดภัย พ.ศ. 2551 เช่นเดียวกัน และเพิ่มโทษอาญาและการกำกับดูแลตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 |
| การเก็บรักษาตัวอย่างอ้างอิง | ไม่มีข้อกำหนดทางกฎหมายเข้มงวด | ผู้รับอนุญาตผลิตยาต้องเก็บยาตัวอย่างที่ผลิตตามที่กำหนดในกฎกระทรวง (พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 มาตรา 25 (6)) และเก็บหลักฐานการวิเคราะห์ไว้ไม่น้อยกว่าห้าปี (มาตรา 25 (2)) ส่วนระยะเวลาเก็บตัวอย่างอ้างอิง (Retention Samples) จนยาหมดอายุบวกหนึ่งปี [ต้องยืนยันแหล่งที่มา] |
อ้างอิง — References
- สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา — ระบบสืบค้นกฎหมาย (OCS)
บทความที่เกี่ยวข้อง
ข้อสงวน (Disclaimer): บทความนี้จัดทำโดย Legal Advance Solution Co., Ltd. เพื่อเป็นข้อมูลทั่วไปด้านกฎหมายเท่านั้น ไม่ถือเป็นคำปรึกษากฎหมายเฉพาะกรณี และไม่ก่อให้เกิดความสัมพันธ์ทนาย-ลูกความ กฎหมายอาจมีการเปลี่ยนแปลง กรุณาปรึกษาทนายความที่มีใบอนุญาตก่อนดำเนินการใด ๆ ตามกฎหมาย | LAS Legal Hub — ข้อมูลกฎหมายเพื่อธุรกิจ