ตรวจสอบสถานะความเสี่ยงด้านกฎหมายและใบอนุญาตในการเข้าซื้อกิจการธุรกิจผลิตและจำหน่ายยา เวชภัณฑ์ และผลิตภัณฑ์ชีววัตถุ (Pharmaceutical & Biopharmaceutical Regulatory Due Diligence)
วิเคราะห์ใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันและใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรตาม พ.ร.บ.ยา พ.ศ. 2510, การต่ออายุและการโอนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (Drug Registration Dossier / Marketing Authorization), การตรวจสอบมาตรฐานการผลิต GMP PIC/S, ภาระผูกพันสิทธิบัตรยา (Patent Linkage & Bolar Exception), การตรวจสอบข้อพิพาทด้านเภสัชวิจารณ์และคดีความรับผิดจากยาที่ไม่ปลอดภัย, และสัญญาจัดจำหน่ายยาข้ามชาติ ✓

ภาพรวมการควบรวมกิจการในอุตสาหกรรมยาและชีวเภสัชภัณฑ์ Pharma M&A in Southeast Asia

การเข้าซื้อกิจการในอุตสาหกรรมยาและชีวเภสัชภัณฑ์ในภูมิภาคเอเชียตะวันออกเฉียงใต้และประเทศไทย มีความซับซ้อนเฉพาะตัวเนื่องจากอุตสาหกรรมนี้อยู่ภายใต้การกำกับดูแลอย่างเข้มงวดของรัฐ (Highly Regulated Industry) มูลค่าของกิจการมิได้ขึ้นอยู่กับทรัพย์สินที่มีตัวตน เช่น ที่ดิน หรือเครื่องจักรเท่านั้น แต่ขึ้นอยู่กับ "ใบอนุญาตประกอบธุรกิจ" (Regulatory Licenses) และ "ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา" (Drug Registration Dossier / Marketing Authorization - MA)

การตรวจสอบสถานะความเสี่ยง (Due Diligence) ในการควบรวมกิจการยามีความท้าทายหลัก 3 ประการ:

1. Regulatory Continuity: ความต่อเนื่องของใบอนุญาตผลิตยา (ผ.ย.๑) ใบอนุญาตนำเข้ายา (น.ย.๑) และทะเบียนตำรับยา (ย.๒) [ต้องยืนยันแหล่งที่มา: รหัสแบบ ผ.ย.๑ น.ย.๑ และ ย.๒]
2. Quality Compliance: การดำรงมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์ GMP PIC/S และมาตรฐานการกระจายยา (GDP)
3. Intellectual Property Shielding: การตรวจสอบการละเมิดสิทธิบัตรยาต้นแบบ และการใช้ข้อยกเว้นเพื่อการวิจัยพัฒนายาชื่อสามัญ (Bolar Exception)

ผลกระทบเชิงธุรกิจ Business Consequences

หากการทำ Due Diligence ล้มเหลวหรือไม่รอบคอบ ผู้ซื้อหรือนักลงทุนอาจต้องเผชิญกับผลกระทบเชิงธุรกิจที่ร้ายแรง 3 ประการ ดังนี้:

• ซื้อโรงงานยาแล้วถูก อย. พักใช้ใบอนุญาตเพราะไม่ผ่าน GMP PIC/S: โรงงานไม่สามารถปรับปรุงกระบวนการผลิตให้สอดคล้องกับมาตรฐาน PIC/S Guide to GMP ได้ ส่งผลให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) มีคำสั่งพักใช้ใบอนุญาตผลิตยา สายการผลิตต้องหยุดทำงานทั้งหมด ส่งผลกระทบต่อกระแสเงินสดและข้อตกลงการส่งมอบสินค้าแก่คู่ค้า
• ทะเบียนตำรับยาตัวทำกำไรหลักหมดอายุและต่อไม่ได้: ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยามีอายุเจ็ดปีนับแต่วันที่ออกใบสำคัญ ตาม พ.ร.บ.ยา พ.ศ. 2510 มาตรา 86/2 ผู้รับใบสำคัญที่ประสงค์จะต่ออายุต้องยื่นคำขอก่อนวันสิ้นอายุ ผู้ที่ใบสำคัญสิ้นอายุไม่เกินหนึ่งเดือนยังยื่นคำขอต่ออายุพร้อมขอผ่อนผันได้ แต่ต้องระวางโทษปรับเป็นรายวันวันละไม่เกินห้าร้อยบาทตามมาตรา 123 จัตวา และเมื่อล่วงพ้นหนึ่งเดือนนับแต่วันสิ้นอายุจะต่ออายุไม่ได้อีก เมื่อยื่นคำขอและชำระค่าธรรมเนียมการต่ออายุแล้ว ใบสำคัญคงใช้ต่อไปได้จนกว่าจะมีคำสั่งไม่อนุญาตให้ต่ออายุ หากบริษัทเป้าหมายไม่เตรียมเอกสารข้อมูลความปลอดภัย หรือเอกสารไม่สมบูรณ์ตามระบบ e-Submission จนผู้อนุญาตมีคำสั่งไม่อนุญาตให้ต่ออายุ ผลิตภัณฑ์ที่เป็นรายได้หลักของบริษัทจะไม่สามารถวางจำหน่ายในตลาดได้ตามกฎหมาย
• ถูกบริษัทยาข้ามชาติฟ้องละเมิดสิทธิบัตรเรียกค่าเสียหายพันล้าน: ผลิตภัณฑ์ยาชื่อสามัญที่บริษัทผลิตและจำหน่าย ตรวจพบว่าละเมิดสิทธิบัตรด้านข้อบังคับสูตรผสม (Formulation Patent) หรือกรรมวิธีการผลิตของบริษัทยาต้นแบบ ทำให้ถูกฟ้องร้อง คดีความยืดเยื้อ ถูกสั่งคุ้มครองชั่วคราวห้ามจำหน่ายยา และต้องชำระค่าเสียหายจำนวนมาก

กรอบกฎหมายและ Claim Ledger Legal Framework

ด่านตรวจใบอนุญาต ผ.ย.๑ / น.ย.๑ และการตรวจสอบทะเบียนตำรับยา Drug Dossier & e-Submission

ในการตรวจสอบ Due Diligence ผู้ลงทุนต้องเข้าสืบค้นและตรวจสอบเอกสารในฝั่งการกำกับดูแลกฎหมายยาอย่างเป็นระบบ ชื่อเอกสารที่ยืนยันได้จากตัวบท คือ ใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันและใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรตาม พ.ร.บ.ยา พ.ศ. 2510 มาตรา 15 และใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาตามมาตรา 79 ส่วนรหัสแบบ ผ.ย.๑ น.ย.๑ และ ย.๒ ที่บทความนี้ใช้เรียกเอกสารดังกล่าว [ต้องยืนยันแหล่งที่มา]

ใบอนุญาตประกอบธุรกิจเกี่ยวกับยา FDA Operating Licenses

• ใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน (แบบ ผ.ย.๑): ตรวจสอบว่าผู้ถือใบอนุญาตปฏิบัติตามเงื่อนไขแนบท้ายหรือไม่ มีเภสัชกรประจำการตามเวลากำหนดครบถ้วนหรือไม่ ใบอนุญาตสิ้นสุด ณ วันที่ 31 ธันวาคม ของทุกปี ต้องตรวจสอบหลักฐานการยื่นต่ออายุปีต่อปี
• ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร (แบบ น.ย.๑): ตรวจสอบสถานที่เก็บรักษายา การควบคุมอุณหภูมิ และความถูกต้องของใบอนุญาตนำเข้า

ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา Marketing Authorization - MA

• แบบ ย.๒ และ Drug Dossier: ตรวจสอบใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาของทุกรายการผลิตภัณฑ์ (SKUs) ที่บริษัทผลิตหรือจำหน่าย และตรวจประวัติการผลิตหรือนำเข้าของทุกตำรับยา เพราะตำรับที่มิได้ผลิตหรือนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรเป็นเวลาสองปีติดต่อกันถูกยกเลิกทะเบียนตาม พ.ร.บ.ยา พ.ศ. 2510 มาตรา 85 รวมทั้งตรวจการส่งรายงานประจำปีเกี่ยวกับการผลิตหรือนำเข้ายาแต่ละตำรับภายในวันที่ 31 มีนาคมของปีถัดไป
• อายุใบสำคัญ: ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยามีอายุเจ็ดปีนับแต่วันที่ออกใบสำคัญ ตาม พ.ร.บ.ยา พ.ศ. 2510 มาตรา 86/2 ผู้รับใบสำคัญที่ประสงค์จะต่ออายุต้องยื่นคำขอก่อนวันสิ้นอายุ ผู้ที่ใบสำคัญสิ้นอายุไม่เกินหนึ่งเดือนยังยื่นคำขอต่ออายุพร้อมขอผ่อนผันได้ แต่ต้องระวางโทษปรับเป็นรายวันวันละไม่เกินห้าร้อยบาทตามมาตรา 123 จัตวา ผู้ซื้อจึงต้องตรวจสอบว่าบริษัทได้ยื่นคำขอต่ออายุผ่านระบบ e-Submission ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาทันตามกำหนดเวลาหรือไม่
• โครงสร้างธุรกรรม (Asset Deal หรือ Share Deal):

• ในกรณี Share Deal การซื้อหุ้นไม่ทำให้ผู้รับอนุญาตเปลี่ยนไป ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาจึงยังคงเป็นของนิติบุคคลเดิม แต่หากมีการเปลี่ยนผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ผู้รับอนุญาตต้องแจ้งเป็นหนังสือให้ผู้อนุญาตทราบและจะเปลี่ยนตัวได้เมื่อได้รับอนุญาต (พ.ร.บ.ยา พ.ศ. 2510 มาตรา 33 สำหรับยาแผนปัจจุบัน) ส่วนหน้าที่แจ้งการเปลี่ยนผู้ถือหุ้นหรือกรรมการ [ต้องยืนยันแหล่งที่มา]
• ในกรณี Asset Deal ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาไม่สามารถโอนข้ามเลขนิติบุคคลได้ทันที ผู้ขอขึ้นทะเบียนตำรับยาต้องเป็นผู้รับอนุญาตผลิตยาหรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร (พ.ร.บ.ยา พ.ศ. 2510 มาตรา 79) ผู้ซื้อสินทรัพย์จึงต้องมีใบอนุญาตของตนเองก่อนจึงจะถือทะเบียนตำรับยาได้ ส่วนหลักเกณฑ์และขั้นตอนการโอนทะเบียนตำรับยา รวมทั้งข้อกำหนดว่าผู้รับโอนต้องมีสถานที่ผลิตหรือนำเข้าที่ผ่านเกณฑ์ GMP หรือ GDP [ต้องยืนยันแหล่งที่มา]

การตรวจสอบมาตรฐานโรงงานผลิตยา GMP PIC/S และรายงานการตรวจประเมินของ อย.

พ.ร.บ.ยา พ.ศ. 2510 มาตรา 77 เบญจ เปิดให้รัฐมนตรีประกาศกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับมาตรฐานสำหรับการผลิตยา การขายยา หรือการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร โดยอาจกำหนดให้ใช้หรืออ้างอิงมาตรฐานของต่างประเทศหรือมาตรฐานระหว่างประเทศได้ ส่วนชื่อ เลขที่ และปีของประกาศกระทรวงสาธารณสุขที่นำหลักเกณฑ์ PIC/S มาใช้ [ต้องยืนยันแหล่งที่มา]

การประเมินสถานะโรงงานผลิตยาไม่ได้พิจารณาเพียงแค่สภาพกายภาพ แต่ต้องตรวจสอบระบบบริหารจัดการคุณภาพ (Quality Management System - QMS) ตามเกณฑ์ PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme):

1. CAPA Audit (Corrective and Preventive Action): ตรวจสอบรายงานการตรวจประเมินโรงงานครั้งล่าสุดโดยเจ้าหน้าที่ อย. หรือหน่วยงานกำกับดูแลต่างประเทศ ตรวจดูข้อบกพร่องที่พบ (Critical, Major, Minor Deficiencies) และดูว่าบริษัทได้ทำแผนแก้ไขและป้องกัน (CAPA) ส่งและได้รับการอนุมัติจาก อย. แล้วหรือยัง
2. Validation Status: ตรวจสอบเอกสารการรับรองความถูกต้องของกระบวนการผลิต (Process Validation), การทำความสะอาด (Cleaning Validation), และระบบสาธารณูปโภค (Utility Validation เช่น ระบบน้ำ PW/WFI, ระบบอากาศ HVAC)
3. Data Integrity & Laboratory Controls: ตรวจสอบผลการวิเคราะห์ในห้องปฏิบัติการ QC/QA บันทึกการทดสอบความเสถียรของยา (Stability Testing) ย้อนหลัง หากพบการแก้ไขข้อมูลผลการวิเคราะห์ (Data Integrity Breach) อาจกระทบต่อความน่าเชื่อถือของสรรพคุณหรือความปลอดภัยของยา ซึ่งรัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาอาจสั่งแก้ไขหรือทบทวนทะเบียนตำรับยา (พ.ร.บ.ยา พ.ศ. 2510 มาตรา 86/1) หรือสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยาเมื่อเข้าเหตุตามมาตรา 86 โดยการเพิกถอนต้องกระทำโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

ในกรณีที่บริษัทเป้าหมายไม่ได้ผลิตยาเองทั้งหมด แต่ว่าจ้างผู้รับอนุญาตผลิตยารายอื่นผลิตแทน หรือรับจ้างผลิตยาให้ผู้อื่น ผู้ซื้อควรตรวจสัญญาจ้างผลิตยาที่มีอยู่ด้วย ประเด็นเฉพาะของสัญญาประเภทนี้ ได้แก่ การแยกสัญญาพาณิชย์ออกจากข้อตกลงด้านคุณภาพ สิทธิตรวจโรงงาน การจัดการรุ่นการผลิตที่ไม่ผ่านเกณฑ์ การเรียกคืนยา และการจัดสรรความรับผิดระหว่างผู้ว่าจ้างผลิตกับผู้รับจ้างผลิต ผู้อ่านที่สนใจโปรดดูบทความเรื่อง สาระสำคัญในสัญญาจ้างผลิตและบรรจุยาตามสัญญาจ้าง (Pharmaceutical Contract Development and Manufacturing Organization: CDMO / CMO Agreement)

การวิเคราะห์สถานะสิทธิบัตรยา (Freedom to Operate - FTO Analysis) และ Bolar Exception

Freedom to Operate (FTO) Analysis

ผู้ซื้อต้องทำการสืบค้นฐานข้อมูลสิทธิบัตร (Patent Search) สำหรับยาชื่อสามัญทุกตัวที่บริษัทผลิตหรือมีแผนจะผลิต เพื่อให้แน่ใจว่า:

• ตัวยาสำคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient - API)
• สูตรตำรับ (Formulation)
• รูปแบบการประยุกต์ใช้หรือข้อบ่งใช้ (Indication)
• กรรมวิธีการผลิต (Manufacturing Process)

ไม่ละเมิดสิทธิบัตรที่ยังคุ้มครองอยู่ของบุคคลอื่นในประเทศไทย

บทความนี้ใช้คำว่า Patent Linkage ในความหมายของการตรวจความสัมพันธ์ระหว่างสถานะสิทธิบัตรกับการขึ้นทะเบียนตำรับยา ตามตัวบท พ.ร.บ.ยา พ.ศ. 2510 มาตรา 83 ไม่ปรากฏเหตุปฏิเสธการขึ้นทะเบียนตำรับยาเพราะสิทธิบัตรของบุคคลอื่น และมาตรา 80 (6/1) กำหนดเพียงให้ผู้ขอขึ้นทะเบียนแจ้งเอกสารแสดงเลขที่คำขอรับสิทธิบัตรหรืออนุสิทธิบัตรที่ประกาศโฆษณาแล้ว ผู้ซื้อจึงต้องตรวจสถานะสิทธิบัตรแยกต่างหาก ส่วนหลักเกณฑ์ลำดับรองที่อาจเชื่อมโยงสถานะสิทธิบัตรกับการขึ้นทะเบียนตำรับยา [ต้องยืนยันแหล่งที่มา]

การปรับใช้ Bolar Exception ในประเทศไทย

ตาม พ.ร.บ.สิทธิบัตร พ.ศ. 2522 มาตรา 36 วรรคสอง (4) ได้บัญญัติข้อยกเว้นไว้ เพื่อเปิดโอกาสให้ผู้ผลิตยาชื่อสามัญดำเนินการเกี่ยวกับการขอขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้ล่วงหน้าก่อนที่สิทธิบัตรยาต้นแบบจะสิ้นอายุ (Bolar Provision) ส่วนการวิจัยและพัฒนาทั่วไปเป็นข้อยกเว้นอีกข้อหนึ่งตามมาตรา 36 วรรคสอง (1)

• ขอบเขตที่ได้รับคุ้มครอง: พ.ร.บ.สิทธิบัตร พ.ศ. 2522 มาตรา 36 วรรคสอง (4) ยกเว้นการกระทำใด ๆ เกี่ยวกับการขอขึ้นทะเบียนยา โดยผู้ขอมีวัตถุประสงค์ที่จะผลิต จำหน่าย หรือนำเข้าซึ่งผลิตภัณฑ์ยาตามสิทธิบัตรหลังจากสิทธิบัตรนั้นสิ้นอายุ ส่วนการทดลองหรือวิจัยทั่วไปอาศัยมาตรา 36 วรรคสอง (1) ภายใต้เงื่อนไขว่าต้องไม่ขัดต่อการใช้ประโยชน์ตามปกติของผู้ทรงสิทธิบัตรและไม่ทำให้เสื่อมเสียต่อประโยชน์อันชอบธรรมของผู้ทรงสิทธิบัตรเกินสมควร
• ข้อจำกัด: Bolar Exception ไม่คุ้มครอง การผลิตเพื่อกักตุนในเชิงพาณิชย์ หรือการส่งมอบยาไปยังช่องทางการจำหน่ายก่อนวันที่สิทธิบัตรของยาต้นแบบสิ้นสุดอายุ หากบริษัทเป้าหมายผลิตยาเพื่อวางจำหน่ายก่อนสิทธิบัตรหมดอายุ จะถือเป็นการละเมิดสิทธิบัตรทันที

LAS Practice Note: กลยุทธ์การร่างสัญญาซื้อขายหุ้นบริษัทยา Pharma SPA

ในการจัดทำสัญญาซื้อขายหุ้น (Share Purchase Agreement - SPA) หรือสัญญาซื้อขายสินทรัพย์ (Asset Purchase Agreement - APA) ของบริษัทยา ทีมกฎหมายต้องใช้ข้อกำหนดเฉพาะเพื่อปิดความเสี่ยง:[ตัวอย่างข้อความสัญญา - Specific Indemnity Clause for Regulatory & Product Liability]

"The Seller agrees to unconditionally indemnify, defend, and hold harmless the Buyer from and against any and all losses, liabilities, damages, fines, penalties, costs, and expenses (including reasonable legal fees) arising out of or resulting from:

(a) Any breach of GMP PIC/S standards, pending CAPA commitments, or regulatory non-compliance relating to the Manufacturing License or Drug Registrations occurring prior to the Closing Date;

(b) Any third-party product liability claims, Adverse Drug Reaction (ADR) events, or drug recall orders issued by the Thai FDA or relevant authorities pertaining to any pharmaceutical products manufactured, imported, or distributed by the Company on or before the Closing Date; and

(c) Any patent infringement claims or legal proceedings initiated by third parties in relation to the Company's generic drug products developed, tested, or registered prior to the Closing Date, notwithstanding whether such claim was disclosed in the Disclosure Letter."

การเปลี่ยนผู้ถือหุ้น กรรมการ และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการภายหลังการซื้อหุ้น

• การซื้อหุ้นไม่ทำให้ผู้รับอนุญาตเปลี่ยนไป แต่หากมีการเปลี่ยนผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ผู้รับอนุญาตต้องแจ้งเป็นหนังสือให้ผู้อนุญาตทราบและจะเปลี่ยนตัวได้เมื่อได้รับอนุญาตจากผู้อนุญาต และหากผู้รับอนุญาตไม่มีผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ต้องแจ้งเป็นหนังสือให้ผู้อนุญาตทราบภายในเจ็ดวันนับแต่วันที่ไม่มีผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการนั้น (พ.ร.บ.ยา พ.ศ. 2510 มาตรา 33 สำหรับยาแผนปัจจุบัน) ส่วนหน้าที่แจ้งการเปลี่ยนผู้ถือหุ้นหรือกรรมการและการแก้ไขรายการในใบอนุญาต [ต้องยืนยันแหล่งที่มา]

ข้อต่อสู้ของผู้ขายบริษัทยากับนักลงทุน/บริษัทยาข้ามชาติ Devil's Advocate

• มุมมองฝ่ายผู้ขาย (Seller's Perspective):

• อ้างว่ากระบวนการขึ้นทะเบียนยาและ CAPA ที่อยู่ระหว่างการพิจารณาของ อย. เป็นเรื่องปกติในอุตสาหกรรมยา (Standard Industry Practice)
• ยืนยันให้ผู้ซื้อรับความเสี่ยง (As-Is) สำหรับทะเบียนตำรับยาที่ยื่นต่ออายุไปแล้วแต่ยังรอผลอนุมัติจาก อย.
• ต้องการจำกัดขอบเขต Warranty & Representation เกี่ยวกับสิทธิบัตรยาเพียงเท่าที่ผู้ขายรับรู้ (To the best of Seller's knowledge)

• มุมมองฝ่ายผู้ซื้อ/นักลงทุน (Buyer's Perspective):

• ทะเบียนตำรับยาที่ผู้รับใบสำคัญได้ยื่นคำขอต่ออายุและชำระค่าธรรมเนียมแล้วยังคงใช้ได้จนกว่าจะมีคำสั่งไม่อนุญาตให้ต่ออายุ (พ.ร.บ.ยา พ.ศ. 2510 มาตรา 86/2) ผู้ซื้อจึงควรตอบข้ออ้างแบบ As-Is ของผู้ขายโดยกำหนดให้ผู้ขายรับผิดเฉพาะกรณีที่ไม่ได้ยื่นต่ออายุภายในกำหนด หรือกรณีที่มีคำสั่งไม่อนุญาตให้ต่ออายุ
• กำหนดให้การผ่านการตรวจประเมิน GMP PIC/S และการได้รับอนุมัติต่ออายุทะเบียนตำรับยาหลัก (Key Portfolio Drugs) เป็นเงื่อนไขบังคับก่อนการชำระเงินงวดสุดท้าย (Condition Precedent / Deferred Payment)
• เรียกร้องให้ตั้งเงินประกันความเสียหาย (Escrow Holdback) ในอัตราร้อยละ 15 - 25 ของมูลค่าซื้อขาย เป็นระยะเวลา 2 - 3 ปี เพื่อรองรับความเสี่ยงจากการถูกเรียกคืนยา (Drug Recall) หรือการถูกฟ้องคดีสินค้าที่ไม่ปลอดภัย อัตราและระยะเวลาดังกล่าวเป็นข้อสมมุติเพื่อการสอนและเป็นเรื่องที่ต้องเจรจา ไม่ใช่เกณฑ์ตามกฎหมาย หากจะอ้างเป็นแนวปฏิบัติของตลาด [ต้องยืนยันแหล่งที่มา] และควรพิจารณาร่วมกับอายุความตามมาตรา 12 แห่ง พ.ร.บ.ความรับผิดต่อความเสียหายที่เกิดขึ้นจากสินค้าที่ไม่ปลอดภัย พ.ศ. 2551 ซึ่งโดยหลักทั่วไปไม่เกินสิบปีนับแต่วันขายสินค้า แต่ความเสียหายต่อชีวิต ร่างกาย สุขภาพ หรืออนามัยที่เกิดจากผลของสารที่สะสมอยู่ในร่างกายหรือที่ต้องใช้เวลาในการแสดงอาการ มีกำหนดอายุความนับจากวันที่ผู้เสียหายรู้ถึงความเสียหาย คือสามปีนับแต่วันที่รู้ถึงความเสียหายและรู้ตัวผู้ประกอบการที่ต้องรับผิด แต่ไม่เกินสิบปีนับแต่วันที่รู้ถึงความเสียหาย ความเสี่ยงจากยาที่จำหน่ายไปก่อนปิดดีลจึงอาจคงอยู่นานกว่าสิบปีนับแต่วันขาย
• กำหนดให้ผู้ขายต้องรับผิดชอบแบบ Specific Indemnity โดยไม่มีการจำกัดความรับผิด (No Cap) ในกรณีการถูกฟ้องละเมิดสิทธิบัตรยาต้นแบบ

ตัวอย่างสถานการณ์จำลอง Worked Example

บริบทของสถานการณ์

กลุ่มทุนเฮลท์แคร์ เข้าซื้อหุ้น 80% ในบริษัทผู้ผลิตยาชื่อสามัญชั้นนำในประเทศไทย มูลค่าธุรกรรม 1,200 ล้านบาท ระหว่างการทำ Regulatory Due Diligence ตรวจพบปัญหา 2 ประการ:

1. ทะเบียนตำรับยาเม็ดลดความดัน ซึ่งเป็นตัวทำกำไร 30% ของบริษัท มีสูตรตำรับในการผลิตจริงไม่ตรงกับเอกสารขึ้นทะเบียนเดิมที่เคยยื่นไว้กับ อย. เมื่อ 8 ปีก่อน
2. มีรายงานผลข้างเคียงไม่พึงประสงค์ (ADR) จากโรงพยาบาล 2 แห่ง เกี่ยวกับการปนเปื้อนในล็อตการผลิตย้อนหลัง 6 เดือน ซึ่งบริษัทยังไม่ได้รายงานต่อระบบ Pharmacovigilance ของ อย.

ขั้นตอนการแก้ไขและการจัดทำโครงสร้างสัญญา (Walkthrough Framework)

[ตรวจพบข้อบกพร่อง] -> [ทำแผน CAPA & ประสาน อย.] -> [ปรับโครงสร้าง SPA & Escrow] -> [Closing]

1. การทำแผน CAPA และประสานงาน อย.:

• ที่ปรึกษากฎหมายและเภสัชกรประเมินความเสี่ยง ร่วมกับบริษัทจัดทำแผนแก้ไขและป้องกัน (CAPA) ยื่นขอแก้ไขรายการทะเบียนตำรับยาให้ถูกต้องตามขั้นตอนกฎหมายกับ อย.
• ยาที่ผลิตขึ้นโดยความบริสุทธิ์หรือลักษณะอื่นซึ่งมีความสำคัญต่อคุณภาพของยาผิดไปจากเกณฑ์ที่กำหนดไว้ในตำรับยาที่ขึ้นทะเบียนเป็นยาผิดมาตรฐาน (พ.ร.บ.ยา พ.ศ. 2510 มาตรา 74 (2)) ซึ่งห้ามผลิต ขาย หรือนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร (มาตรา 72 (2)) ผู้ผลิตยาผิดมาตรฐานต้องระวางโทษจำคุกตั้งแต่สองปีถึงห้าปีและปรับตั้งแต่สี่พันบาทถึงสองหมื่นบาท (มาตรา 118) การแก้รายการทะเบียนต้องได้รับอนุญาตจากพนักงานเจ้าหน้าที่ก่อน (มาตรา 81) และไม่ลบล้างความรับผิดสำหรับล็อตที่ผลิตไปแล้ว ผู้ซื้อควรกำหนดค่าชดใช้เฉพาะเรื่อง (Specific Indemnity) และเงื่อนไขบังคับก่อนให้ครอบคลุมความรับผิดทางอาญาและทางปกครองที่อาจเกิดขึ้นกับบริษัทเป้าหมาย
• ดำเนินการกักกันสินค้า (Quarantine) ล็อตที่มีปัญหาปนเปื้อน และออกประกาศสั่งเรียกคืนยาล็อตดังกล่าวสมัครใจ (Voluntary Recall) ตามระดับความเสี่ยง

1. การปรับโครงสร้างราคาและเงื่อนไขในสัญญา SPA:

• Price Adjustment: ปรับลดมูลค่ากิจการลง 100 ล้านบาท จากผลกระทบของการหยุดจำหน่ายยาลดความดันชั่วคราว ทั้งนี้ การหยุดผลิตยาตำรับนี้ต้องไม่ยาวนานจนครบสองปีติดต่อกัน มิฉะนั้นทะเบียนตำรับยาเป็นอันยกเลิกตาม พ.ร.บ.ยา พ.ศ. 2510 มาตรา 85
• Escrow Holdback: อายัดเงินค่าหุ้นจำนวน 200 ล้านบาท ไว้ในบัญชี Escrow Account เป็นเวลา 24 เดือน เพื่อชดเชยค่าใช้จ่ายในการทำ Drug Recall และรองรับภาระความรับผิดหากถูกฟ้องคดีผู้บริโภคตาม พ.ร.บ.ความรับผิดต่อความเสียหายที่เกิดขึ้นจากสินค้าที่ไม่ปลอดภัย พ.ศ. 2551 จำนวนเงินและระยะเวลาดังกล่าวเป็นข้อสมมุติเพื่อการสอน ไม่ใช่เกณฑ์ตามกฎหมาย และควรพิจารณาร่วมกับอายุความตามมาตรา 12 แห่งพระราชบัญญัติดังกล่าว ซึ่งโดยหลักทั่วไปไม่เกินสิบปีนับแต่วันขายสินค้า แต่ความเสียหายต่อชีวิต ร่างกาย สุขภาพ หรืออนามัยที่เกิดจากผลของสารที่สะสมอยู่ในร่างกายหรือที่ต้องใช้เวลาในการแสดงอาการ มีกำหนดอายุความนับจากวันที่ผู้เสียหายรู้ถึงความเสียหาย คือสามปีนับแต่วันที่รู้ถึงความเสียหายและรู้ตัวผู้ประกอบการที่ต้องรับผิด แต่ไม่เกินสิบปีนับแต่วันที่รู้ถึงความเสียหาย ความเสี่ยงจากยาที่จำหน่ายไปก่อนปิดดีลจึงอาจคงอยู่นานกว่าสิบปีนับแต่วันขาย
• Condition Precedent: กำหนดให้ผู้ขายต้องได้รับหนังสือยืนยันปิดผลการตรวจ CAPA จาก อย. ก่อนการโอนหุ้นงวดสุดท้าย

Checklist 10 จุดตรวจสถานะความเสี่ยงธุรกิจผลิตและจำหน่ายยา Pharma Legal Due Diligence Checklist

• 1. สถานะใบอนุญาตประกอบธุรกิจ: ใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันและใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรมีการต่ออายุครบถ้วนทุกปีจนถึงปีปัจจุบันหรือไม่
• 2. ห่วงโซ่ทะเบียนตำรับยา (Marketing Authorization Chain): ตรวจสอบใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาทุก SKU ว่าตรงกับนิติบุคคลเป้าหมาย และมีกำหนดวันสิ้นอายุเมื่อใด (อายุเจ็ดปีตาม พ.ร.บ.ยา พ.ศ. 2510 มาตรา 86/2)
• 3. ประวัติการต่ออายุทะเบียน e-Submission: เอกสาร Dossier ที่ยื่นต่ออายุ อย. มีความครบถ้วนตามเกณฑ์ ICH-CTD หรือไม่
• 4. ผลการตรวจประเมิน GMP PIC/S: รายงานการตรวจโรงงานล่าสุดของ อย. มีข้อบกพร่องระดับ Critical หรือ Major หรือไม่ และสถานะ CAPA เป็นอย่างไร
• 5. รายงาน Pharmacovigilance & ADR: มีการบันทึกและรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาต่อ อย. ตามกรอบเวลาที่กำหนด [ต้องยืนยันแหล่งที่มา: กรอบเวลาการรายงานอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยา] หรือไม่
• 6. ประวัติการสั่งเรียกคืนยา (Drug Recall History): ย้อนหลัง 5 ปี เคยถูก อย. สั่งเรียกคืนยา หรือสั่งหยุดการผลิตหรือไม่ โดยพนักงานเจ้าหน้าที่มีอำนาจสั่งให้ผู้รับอนุญาตผลิตยา ผู้รับอนุญาตขายยา หรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรจัดเก็บยาที่ไม่ปลอดภัยของตนคืนภายในระยะเวลาที่กำหนด ตาม พ.ร.บ.ยา พ.ศ. 2510 มาตรา 91 (5)
• 7. การสืบค้นสิทธิบัตร (FTO Analysis): ยาชื่อสามัญทุกรายการผ่านการสืบค้นว่าไม่ละเมิดสิทธิบัตรสูตร กรรมวิธี หรือข้อบ่งใช้ของผู้อื่น
• 8. การใช้สิทธิ Bolar Exception: การกระทำเกี่ยวกับการขอขึ้นทะเบียนยาของบริษัทอยู่ในขอบเขตของ พ.ร.บ.สิทธิบัตร พ.ศ. 2522 มาตรา 36 วรรคสอง (4) และการทดลองหรือวิจัยพัฒนายาเป็นไปตามเงื่อนไขของมาตรา 36 วรรคสอง (1) หรือไม่
• 9. สัญญาจัดจำหน่ายยา (Distribution Agreements): ตรวจสอบข้อกำหนดเรื่อง Exclusive Rights, Change of Control Clause, และการแบ่งแยกภาระความรับผิดในสินค้า
• 10. ภาระคดีความและคดีผู้บริโภค: มีคดีละเมิดสินค้าที่ไม่ปลอดภัย (Product Liability) หรือข้อพิพาทด้านเภสัชวิจารณ์ที่อยู่ระหว่างการพิจารณาของศาลหรือไม่

คำถามที่พบบ่อย Frequently Asked Questions